Федерація: на часі - комплексна підтримка фармацевтичної галузі України
16.04.2018

Федерація: на часі - комплексна підтримка фармацевтичної галузі України

Федерація роботодавців України звернулася до Прем'єр-міністра Володимира Гройсмана з проханням розглянути пропозиції щодо комплексної підтримки фармацевтичної галузі України. Йдеться про розробку та прийняття низки законодавчих змін, які, на думку ФРУ, зможуть докорінно змінити підходи у формуванні державної політики у цій галузі та дозволять реалізувати дії Уряду на шляху медичної реформи в України.

Однією з пропозицій ФРУ є імплементація у національне законодавство низки aсquis communautaire («доробок спільноти» - правової концепції в системі правових норм Європейського союзу), згода на імплементацію яких передбачена Угодою про асоціацію між Україною та ЄС.

Наприклад, відповідно до норм Директиви 92/83/ЄЕС може застосовуватись звільнення від акцизного податку на спирт, який було повністю денатуровано, та який використовуються, зокрема, для виробництва лікарських засобів, зазначених у Директиві 65/65/ЄЕС, та для інших цілей, не призначених для людського вживання. Окрім цього, відповідно до права ЄС можуть бути звільнені від акцизу продукти, які використовуються для медичних цілей у лікарнях та аптеках. Відповідно до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС строк імплементації цієї директиви становить 5 років, тобто до 1 листопада 2019 р.

На думку ФРУ, імплементація цієї норми дозволить врегулювати на законодавчому рівні питання відміни квотування на етиловий спирт та створить прозоре правове середовище у цій галузі промисловості.

Другою пропозицією ФРУ є необхідність прийняття основних законів («Про лікарські засоби» та «Про фармацевтичне самоврядування»), які б врегулювали фармацевтичну галузь на основі найкращих світових правил та європейських стандартів. Зазначені законопроекти мають бути спрямовані на приведення існуючих норм регуляції обігу лікарських засобів до вимог Директиви 2001/83/ЄС ЄП та Ради від 6 листопада 2001 року про затвердження Кодексу спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми. На думку представників фармацевтичної галузі, нові правила дозволять знизити корупційні ризики у системі створення, випробування та допуску на ринок лікарських засобів, а також оптимізувати контроль за якістю та обігом, які, на жаль, посилюються останнім часом.

Крім того, нова законодавча база повинна уніфікувати потреби фармацевтичного бізнесу до потреб системи охорони здоров'я, у плані формування дотримання стандартів, правил і норм відповідно до принципів належної виробничої практики (GMP), належної клінічної практики (GCP), практики дистрибуції (GDP), фармацевтичної практики (GPP),а також інших практик та створення умов забезпечення економічної та фізичної доступності лікарських засобів та їх раціонального використання.

У той же час потребує удосконалення існуюча нормативна база, яка регулює ліцензування та легалізацію виробництва, торгівлю, зокрема, через інтернет, та імпорт лікарських засобів. Йдеться про внесення змін до постанови Кабміну № 929 від 30 листопада 2016 р. «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
Наступним кроком для розвитку фармацевтичної галузі має стати врегулювання державних закупівель лікарських засобів шляхом уніфікації вимог до учасників торгів.

У свою чергу Федерація роботодавців України готова долучитись до опрацювання вищезазначених питань та ініціює перед Прем'єр-міністром створення Міжвідомчої робочої групи з реформування системи забезпечення населення лікарськими засобами, дерегуляції в сфері обігу ліків із залученням профільних організацій роботодавців та асоціацій.