Фармацевти отримають перехідний період для запровадження нового маркування лікарських засобів
07.11.2018

Фармацевти отримають перехідний період для запровадження нового маркування лікарських засобів

Мінекономрозвитку оприлюднило проект наказу, який передбачає запровадження перехідного періоду для нових правил маркування лікарських засобів. У разі прийняття наказу необхідність зазначати на упаковках лікарських засобів одинці вимірювання відповідно до вимог Міжнародної системи одиниць (SІ) стане обов'язковою з 1 січня 2021 року.

Нагадаємо, Федерація у вересні поточного року звернулась до Кабміну з пропозицією відтермінувати запровадження в Україні положень Директиви ЄС щодо застосування основних одиниць Міжнародної системи одиниць (SІ). Адже запровадження положень згаданої Директиви ЄС вже з 1 січня 2019 року несе значні ризики отримання відчутних збитків вітчизняними та закордонними фармацевтичними підприємствами через необхідність знищення залишків поліграфічної продукції у вигляді упаковок та інструкцій до застосування ліків, виготовлених, але не введених в обіг до 01.01.2019 р.

Також перереєстрація лікарських засобів всіх форм та дозувань з метою внесення відповідних змін у реєстраційне досьє препаратів потребує значного часу та коштів. Так, вартість внесення змін до реєстраційних досьє на кожне дозування кожної форми кожного лікарського засобу становить 100 доларів США за кожну перереєстрацію. З урахуванням кількості усіх зареєстрованих в Україні лікарських засобів сукупні витрати як вітчизняних, так й іноземних виробників складуть понад 36 млн. грн. тільки на процедури перереєстрації.

Набуття чинності новими вимогами створювало ризики припинення постачання на ринок частини лікарських засобів та медичних виробів, стосовно яких виробники не встигли б завершити процедури перереєстрації до 1 січня 2019 року. Ухвалення наказу дозволить здійснити поступовий перехід до міжнародних вимог маркування лікарських засобів як з урахуванням об'єктивних інтересів виробників лікарських засобів, так і дозволить споживачам звикнути до нового маркування.